生物医药研发服务平台项目pdf

发布时间: 2019-11-05? 来源:本站原创 作者:admin

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  建设项目环境影响报告表 (试行) 项目名称:生物医药研发服务平台项目 建设单位(盖章):军科正源(天津)生物医药科技有限公司 编制日期 2018 年5 月 国家环境保护总局 基本情况 项目名称 生物医药研发服务平台项目 建设单位 军科正源(天津)生物医药科技有限公司 法人代表 董清宇 联系人 文艳茹 通讯地址 天津市武清开发区福源道北侧创新总部基地B03 号楼 联系电话 传真 —— 邮政编码 —— 建设地点 天津市武清开发区福源道北侧创新总部基地B03 号楼 立项审批 津武审批投资备 天津市武清区行政审批局 批准文号 部门 [2018]267 号 行业类别 生物技术推广服务 建设性质 新建√改扩建□技改□ 及代码 M7512 占地面积 绿化面积 3034.36 — (平方米) (平方米) 其中:环 环保投资 总投资 2000 保投资 30 占总投资 1.5 (万元) (万元) 比例% 评价经费 预期投产 1.5 2019 年4 月 (万元) 日期 工程内容及规模: 一、项目概况 1、项目背景 生物医药研发服务平台项目是由军科正源(天津)生物医药科技有限公司来运营管 理,投资方军科正源(北京)药物研究有限责任公司是由北京和实康明医药科技有限公 司与蛋白质药物国家工程中心(正旦国际)于 2015 年合作成立,投资方军科正源(北 京)药物研究有限责任公司位于北京中关村生命科学园内,是以生物制药企业为主服务 目标的CR0 (临床试验业务)公司,已为180 多加生物药企和院所提供了高质量服务, 1 先后完成了大/小分子药物的非临床及临床研究项目近 300 项,覆盖了我国逾 70%生物 制品品种。为开拓业务,军科正源(天津)生物医药科技有限公司租赁天津市武清开发 区福源道北侧创新总部基地B03 号楼,建设生物医药研发服务平台项目。拟建项目计划 2018 年7 月开工建设,2019 年4 月建成投产。 本项目从事生物医药研发服务,根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环 境保护管理条例》及《中华人民共和国环境影响评价法》的规定,本项目应进行环境影 响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2017 年9 月1 日实施),本项目 属于“107 专业实验室”项目不涉及“P3、P4 生物安全实验室;转基因实验室” ,需编制环 境影响报告表。根据《环境影响评价导则-地下水环境》(HJ610-2016 ),本项目地下水环 境影响评价类别为Ⅳ类,不开展地下水环境影响评价。受军科正源(天津)生物医药科 技有限公司的委托,苏州合巨环保技术有限公司承担该项目的环境影响评价工作。环评 单位接受委托后,对项目现场进行了调查,收集了必要的资料并对相关资料进行分析研 究,依据国家和天津市有关环保法规和技术规范,结合项目所在地的特点,编制完成了 本项目环境影响报告表,现报送天津市武清区行政审批局审批。 本项目从事生物医药研发服务,主要为大分子药物非临床研究和临床研究生物基质 样本检测分析服务,达产后年检测样本 100000 例。 2、产业政策符合性 本项目性质为新建,项目已取得天津市武清区行政审批局项目备案文件(津武审批 投资备[2018]267 号)。根据中华人民共和国发展和改革委员会令[2013]第21 号《产业 结构调整指导目录(2011 年本)》(2013 年修订),本项目为“科技服务业” ,属于鼓励类, 符合国家政策。本项目未列入《天津市禁止投资项目清单(2015 年版)》(津发改投资 [2015]121 号)。综上,本项目符合国家及天津市相关产业政策。 3、地理位置及周边关系 本项目选址为租赁天津武清开发区福源道北侧创业总部基地企业总部区B03 楼,本 项目为地上五层建筑,建筑面积3034.36 平方米,规划用途为商服用地。地理坐标东经 2 116.3975°,北纬39.9082°,本项目地理位置见附图1。本项目所在楼属武清区创业总部 基地企业总部区B3 地块,于2011 年10 月13 日取得《创业总部基地总部区B3 地块土 建及附属工程项目环境影响报告书批复》(津武环保许可书[2011]033 号)。 本项目所在建筑四至情况,本项目周边关系见附图2 。:项目所在建筑西侧35m 为 园区道路,园区道路西侧为馨凯广场;项目所在建筑北侧隔地下车库入口15m 为创业总 部基地B02 号楼;项目所在建筑东侧隔40m 绿化为创业总部基地B11 号楼;项目所在 建筑南侧15m 为创业总部基地B05 号楼。 本项目选址位于武清开发区一期建设范围,武清开发区于2014 年4 月29 日取得天 津市环保局下发的《市环保局关于天津市武清区开发区一期、二期控制性详细规划环 境影响报告书审查意见的复函》(津环保管函[2014]325 号)。开发区重点发展电子信息、 新材料、现代医药、新型建材、机械制造、汽车及零部件等行业,本项目行业类别为医 学研究和试验发展,符合武清开发区的产业定位。因此本项目选址是合理的。 二、建设规模 本项目拟在天津市武清开发区福源道北侧创新总部基地B03 号楼进行研发,主要提 供大分子药物非临床研究和临床研究生物基质样本检测分析服务。该项目租用 B03 号 2 楼,总建筑面积约3034.36m 。具体规划指标见表1 所示。项目各层平面布置图见附图 4-1、4-2 、4-3、4-4 、4-5 。本项目主要工程组成见表1. 表1 本项目主要工程组成表 名称 工程组成 建设内容 备注 主体工 各楼层功能布局及分布情况见表 B03 楼为现有建筑,共计5 层, B03 大楼 程 2 地下一层,地上5 层,高22 米 依托市政自来水管网,实验纯水 公 供水系统 依靠纯水机 / 用 废水通过市政管网,最终进入华 工 排水系统 电水务(天津)有限公司三期(西 / 程 区)污水处理厂 供电工程 由武清开发区供电系统供给 / 供热、制冷依托创业总部基地03 供热制冷工程 依托创业总部基地现有设施 号楼的中央空调 储运工 设置样品室储存样品,试剂存放 样品、试剂储存 新建 程 试剂准备区内试剂柜 废水治理工程 实验废水(除委托危险废物处理 / 3 外)和生活污水均排入化粪池, 通过市政管网最终进入华电水务 环 (天津)有限公司三期(西区) 保 污水处理厂。 工 实验废气经过2 台通风橱收集, 程 通风橱尺寸为 1500mm×800×2350,平均风量为 废气治理工程 新建 3 2000m /h,收集后经活性炭装置净 化,通过排气管道引至楼顶排放, 排放高度约25 米 噪声治理工程 采取距离衰减及隔声处理 / 一般固体废物交由物资部门回 收,生活垃圾由市政环卫部门清 固废治理工程 运,项目设置危险废物暂存间, / 危险废物交由天津滨海合佳威立 雅环境服务有限公司清运、处理 本项目各楼层经济技术指标表见表2 。 表2 建设项目经济技术指标表 2 序号 名称 面积(m ) 具体布置 大堂、会议室、接待室、值班室、监控室、接待大厅、样 1 一层 530.28 品工作间、样品库、垃圾处理间、洗衣间、试剂接收间、 危险废物暂存间、实验器皿清洗间、卫生间 关键试剂库、机房、天平校准室、配液室、档案室、卫生 2 二层 623.63 间、茶水准备间、接待室 3 三层 637.24 仪器间、卫生间、ADM 实验室 4 四层 619.63 仪器间、LBA 实验室、卫生间 办公室、工位区、SD.PI 办公室、小会议室、财务办公室、 5 五层 623.58 投影区、餐厅、后勤办公区、卫生间 总建筑面 6 3034.36 / 积 三、主要原辅材料和生产设备 1、原辅材料及产品 项目涉及的主要原辅材料及年用量见表3 。 表3 本项目主要原材料一览表 序号 化学药剂名称 用量 药剂存储量 单位 用途 备注 1 氯化钠 60 15 千克 配制洗板液 2 氯化钾 2000 500 克 配制洗板液 3 磷酸二氢钾 2000 500 克 配制洗板液 4 4 十二水磷酸氢二钠 30 10 千克 配制洗板液 5 干酪素 1000 500 克 配制封闭液、预处理液、稀释液 6 碳酸钠 500 250 克 包被液 7 碳酸氢钠 500 250 克 包被液 8 牛血清蛋白 1000 500 克 配制封闭液、稀释液 9 浓硫酸 1 0.5 升 配置0.1%浓度的终止液 10 醋酸 1.5 1 升 酸解 1500 11 块 固相载体 酶标板 0 1000 本项目主要耗材及年用量一览表见表4 表4 项目主要耗材及年用量一览表 序号 原料名 年用量 来源 1 离心管 100 万支 商业购买 (一次性废弃) 2 移液管 1 万支 商业购买(一次性废弃) 3 烧杯 50 只 商业购买 4 量筒 50 只 商业购买 5 一次性口罩 100 万个 商业购买(一次性废弃) 6 手套 300 万双 商业购买(一次性废弃) 7 利器盒 10 只 商业购买 8 新洁尔灭消毒液 50L 商业购买(一次性废弃) 9 75%医用酒精 20L 商业购买(一次性废弃) 10 缓冲液 1000L 商业购买粉剂,内部配制(一次性废弃) 11 TMB 10L 商业购买(一次性废弃) 12 96 孔酶联板 100000 只 商业购买(一次性废弃) 本项目产品类型及产能规模一览表见表5 表5 项目产品类型及产能规模一览表 序号 名称 单位 年产量 大分子药物非临床研究和临床研究生物 1 例 100000 基质样本检测分析服务 3、主要原材料及耗材的理化性质 本项目所用化学药剂名称理化性质见表6 表6 本项目用化学药剂名称理化性质 化学药 是否为 理化性质 理化性质 剂名称 危险品 5 易溶于水、甘油,微溶于乙醇(酒精)、液氨;不溶于浓盐酸。 1 氯化钠 不纯的氯化钠在空气中有潮解性。 [1] 稳定性比较好,其水溶 否 液呈中性, 是一种无色细长菱形或成一立方晶体,或白色结晶小颗粒粉末, 2 氯化钾 否 外观如同食盐,无臭、味咸。常用于低钠盐、矿物质水的添加剂。 有潮解性。加热至400℃时熔化而成透明的液体,冷却后固化为 3 磷酸二氢钾 否 不透明的玻璃状偏磷酸钾。在空气中稳定,溶于水,不溶于乙醇。 十二水磷酸 作为缓冲剂和螯合剂广泛应用于药物制剂领域。在治疗上,磷酸 4 否 氢二钠 二氢钠可作为缓和的泻药,并可用于低磷酸盐血症的治疗。 干酪素; 酪素;乳酪素。外观: 白色无定形粉末或颗粒。应用:生化 5 干酪素 否 研究;生物培养基。熔点:280 ℃溶解性:不溶于水,溶于碱性水… 易溶于水的白色粉末,溶液呈碱性(能使酚酞溶液变浅红)。高 6 碳酸钠 否 温能分解,加热不分解。 白色细小晶体,在水中的溶解度小于碳酸钠。它也是一种工业用 7 碳酸氢钠 化学品,固体50℃ 以上开始逐渐分解生成碳酸钠、二氧化碳和 否 水,270℃时完全分解。 牛血清蛋白,又称第五组分,是牛血清中的一种球蛋白,包含 8 牛血清蛋白 583 个氨基酸残基,分子量为66.430 kDa,等电点为4.7 。牛血 否 清蛋白在生化实验中有广泛的应用 一种无色黏稠油状液体,是一种高沸点难挥发的强酸,易溶于水, 9 浓硫酸 是 能以任意比与水混溶。98.3%硫酸的熔点10℃,沸点338℃ 。 乙酸,也叫醋酸、冰醋酸,化学式CH₃COOH,是一种有机一 元酸,为食醋内酸味及刺激性气味的来源。纯的无水乙酸(冰 10 醋酸 否 醋酸)是无色的吸湿性液体,凝固点为16.7℃ (62℉ ),凝 固后为无色晶体。 11 酶标板 塑料制品 否 3、设备清单 本项目租用现有闲置厂房作为经营场所,施工期只进行内部装修和设备的安装调 试,无土建施工,项目涉及到的设备见表7 。 表7 项目的主要设备清单 序 单 设备名称 数量 设备型号 厂家 存放位置 号 位 三楼实验室、四楼 1 掌上离心机 2 台 LX-100 Thermo 实验室 SW-TFG-1 上海精密仪器仪 2 通风橱 2 台 二楼配液室 2-pp 表有限公司 6 厦门迈凯伦精瑞 三楼实验室、四楼 3 多管漩涡混合仪 4 台 DMT-2500 科技有限公司 实验室 4 数显恒温磁力搅拌器 2 台 Feb-85 荣华仪器制造 二楼配液室 三楼实验室、四楼 5 微型冷冻高速离心机 3 台 Fresco21 Thermo 实验室 Thermo 超低温冰箱 6 10 台 907 Thermo 一楼样本库 (-80℃) Thermo 高速冷冻离心 三楼实验室、四楼 7 2 台 X3R Thermo 机 实验室 三楼实验室、四楼 8 生化培养箱 5 台 LRH-150 上海一恒 实验室 雪科电器有限公 9 制冰机 1 台 IMS-40 二楼配液室 司 电化学发光检测分析 QuickPlex 三楼实验室、四楼 10 仪(MESO QuickPlex 4 台 MSD SQ120 实验室 SQ120) 三楼实验室、四楼 11 微孔板振荡器 17 台 BT1502 BenchMark 实验室 三楼实验室、四楼 12 Thermo 微量离心机 2 台 Gusto Thermo 实验室 三楼实验室、四楼 13 酶标仪 4 台 340PC384 MD 实验室 三楼实验室、四楼 14 洗板机 8 台 405LS BioTek 实验室 三楼实验室、四楼 15 海尔药品保存箱(4℃ ) 10 台 360F/880F Haier 实验室 海尔低温保存箱 DW-40L27 16 3 台 Haier 一楼样本库 (-20℃ ) 8 样品混匀仪 三楼实验室、四楼 17 HULAMIXERSAMPL 2 台 HulaMixer Thermo 实验室 EMIXER 18 立式高压蒸气灭菌锅 2 台 100L 上海申安 一楼洗消间 LabTower 19 一体智能纯水系统 1 台 Thermo 一楼洗消间 EDI30 合 - 83 台 - 计 四、公用工程 1、给水 本项目用水由武清区市政自来水管网提供。水质、水量可满足本项目用水要求。项 目用水主要包括生产用水(纯水制备用水、器皿清洗用水)和生活用水。 7 (1)生活用水:本项目职工人数为 100 人,职工生活用水:本项目不提供食宿, 生活用水主要为员工日常盥洗和冲厕用水等。根据《建筑给水排水设计规范》 (GB50015-2003 ),车间工人生活用水定额为30~50L/ (人·班),本项目共100 人,按每人 3 3 3 0.05 m /d 计,年工作日260 天,则生活用水量为5m /d ,年用水量为1300 m /a 。 (2 )生产用水 纯水制备用水:本项目设置一台纯水机,用于实验用水。自来水经PP 纤维滤芯及 3 逆渗透膜过滤,纯水机制水能力为300L/h,效率为60% 。项目纯水制备用水0.259m /d 、 3 3 3 3 3 46.54m /a 。其中实验用水为0.18 m /d ,26m /a ;淋洗用水为0.005 m /d ,1.3 m /a 。纯水 3 3 机制配过程中产生浓水0.074 m /d ,19.24 m /a 。 器皿清洗用水:项目清洗用水为实验室器皿清洗用水,用水为自来水,用水量为 3 3 0.01m /d 、2.6m /a 。 3 本项目用水总量为1349.14m / a。 2、排水 3 生活污水:项目生活用水年用水量为1300 m /a ,排水系数按照85%计算,则生活污 3 3 水产生量为4.25 m /d,1105 m /a 。生活污水经市政污水管网排入华电水务(天津)有限 公司三期(西区)污水处理厂。 生产废水:项目生产废水包括实验废液、器皿清洗废水、纯水机浓水。 (1)实验废液:实验后实验器皿残留废液作为危险废物处理,不外排; (2 )器皿清洗废水、纯水器排放浓水:器皿清洗废水主要为器皿清洗产生的废水, 其中高浓度器皿清洗废水作为危废处理,低浓度器皿清洗废水与纯水机浓水进入创业总 部基地化粪池消解后,经市政污水管网排入华电水务(天津)有限公司三期(西区)污 水处理厂。本项目给排水用量见表8。 表8 项目给排水估算一览表单位:m3 用水额 日用水 年用水 排放系 日排水 年排水 序号 项目 规模 备注 度 量 量 数 量 量 办公生活 1 100 人 50L/d/人 5 1300 0.85 4.25 1105 - 污水 高浓度 5000 0.5L/个 0.3 ① , 清洗废 0.003 ③ 2 器皿清洗 个器皿 20 个器 0.01 2.6 0.7② 1.82 水作为 0.007④ /a 皿/天 危废处 理 8 0.25L/ 5000 器皿 个, 3 个器皿 0.005 1.3 1 0.005 1.3 - 纯 淋洗 20 个器 /a 水 皿/天 机 实验 作为危 4 - - 0.18 26 - - - 用水 废处理 5 浓水 - - 0.074 19.24 1 0.074 19.24 - 6 总计 - - 5.269 1349.14 - - 1127.36 - ①高浓度清洗废水系数;②低浓度清洗废水系数;③高浓度器皿清洗废水日排水量④低浓度器皿清洗废水日排水量 本项目水平衡图见图1 3 图1 本项目水平衡图(m /a ) 3、供电 本项目用电由武清开发区供电局提供。 4、供暖、制冷 供暖和制冷由中央空调统一提供。 五、项目总投资及环保投资 项目总投资2000 万元人民币,其中环保投资为30 万元,环保投资占总投资的1.5%, 环保投资详见表9 。 表9 建设项目环保投资明细表 序号 工程项目 治理措施 费用(万元) 1 废气治理措施 通风橱、活性炭 5 委托天津滨海合佳威立雅环境服务有限公司处 2 危险废物 3 置 9 3 污水治理 污水设备 8 4 固废治理 购置垃圾桶及外运处理费等 2 5 噪声治理 选购低噪声设备、减震基础等措施 12 合计 —— 30 六、劳动定员与工作制度 (1)劳动定员 项目劳动定员100 人,企业不提供职工食堂和职工宿舍,由送餐公司为员工送餐。 (2 )工作制度 年工作260 天,每天1 班,每班8 小时,夜间不生产。 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题: 本项目租用天津市武清开发区福源道北侧创新总部基地B03 号楼建设,租用前为闲 置状态,无原有环境问题。 10 建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等): 1、地理位置 武清区地处京津之间,位于天津市西北部,北与北京市通州区、河北省香河县为 邻,南与天津市北辰区、西青区和河北省霸州市相连,东与天津市宝坻区、宁河区搭 界,西与河北省廊坊市接壤。地处东经116°46′~117°19′,北纬39°07′~39°42′,东西宽 41.78 公里,南北长65.22 公里,北阔南狭。 本项目选址为租赁天津武清开发区福源道北侧创业总部基地企业总部区 B03 号 楼,地理坐标东经116.3975°,北纬39.9082°,项目四至范围为:东侧为国际双创园; 南侧为创业总部基地B9 楼,西侧为创业总部基地B11 楼;北侧为广源道。本项目具 体地理位置见附图1。 2、地貌地质 武清区位于天津西北部,地处京津两市之间。辖杨村街、徐官屯街、东蒲洼街、 黄庄街、下朱庄街,大碱厂镇、崔黄口镇、梅厂镇、大黄堡乡、上马台镇、汊沽港镇、 大良镇、曹子里乡、下伍旗镇、河北屯镇、南蔡村镇、泗村店镇、大孟庄镇、河西务 镇、高村镇、城关镇、白古屯乡、大王古镇、东马圈镇、豆张庄乡、黄花店镇、石各 庄镇、陈咀镇、王庆坨镇等29 个乡镇街道办事处,区人民政府坐落杨村。 武清区全区被新生代松散沉积物覆盖,境内地势平坦,西北部略高,海拔最高 11.3m,最低1.3m。地貌类型按成因分为冲积平原和海积冲积平原,表现地形有微倾 斜平地、低平地、缓岗、洼地、河漫滩、人为地形等。武清区处于华北沉降带的冀中 拗陷北部,影响较大的断裂带有两组,一组是东向断裂带,另一组是西向断裂带,这 些断裂带控制着境内地层分布、矿产形成、地震活动及地表沉降等。 3、水文 武清区内地壳自中生代以来,长期持续下降,新生代第三、第四系松散沉积物厚 度大,地下水贮存条件好,水位埋藏浅,地下含水岩层有明显的垂直分布规律。境内 地下水有两种类型,松散地层孔隙水和基岩地层的岩溶裂隙水。其中,全淡水区分布 于境内大部分地区,地下水补给充沛,直接接受降水入渗,地表径流也较发育,加之 岩性粗,砂层厚,具有良好的地下水贮存条件,地下水径流与排泄畅通,溶滤作用强, 11 水质类型为HCO -CaMg 型或CaNa 型,矿化度0.5~1g/L,水质优良,水量丰富。地 3 下水开采条件优越,水位年变化幅度不大,基本保持稳定,有较大的开采潜力。武清 区主要地下水类型是第四系孔隙水,全区有咸水区广泛分布,仅北部大沙河、河西务、 下伍旗、河北屯一带约 203km2 范围内分布淡水;南部王庆坨、汊沽港地区开采强度 最大,已无资源潜力,并产生严重的地面沉降地质灾害;北部有一定资源潜力,而且 为全淡水分布。 4、气候特征 武清区的气候特征属暖温带半湿润大陆性季风气候。冬季受蒙古冷高压控制,盛 行西北风,干燥寒冷。夏季主要受副热带高压影响,多偏南风,湿润多雨。年均气温 11.6℃,1 月份平均气温-4.2℃ ,7 月份平均气温26.3℃ ,极端最高气温40.3℃ ,极端 最低气温-21℃ 。无霜期212 天,年日照时2752 小时。年平均相对湿度为62%,四季 中以夏季相对湿度最大,7 月平均相对湿度为79%,冬春季最小,1 月平均相对湿度 为51%,4 月平均相对湿度为57%,10 月平均相对湿度为67% 。历年平均年蒸发量为 1164.4mm,各月分布不均,以5 月最大。 5、土壤和植被 全区区域面积1574 平方公里,其中耕地面积 137 万亩,占区域总面积的58 %。 近年来由于水利、交通和基建项目不断发展,使耕地面积逐渐减少。该地区土壤分为 砂性土、壤质土、粘性土三大类。土质疏松肥沃,宜于农业生产。植物资源有野生植 被和人工植被。野生植被主要分布在洼地、沼泽、沙岗、盐碱地等处;人工植被分布 于村落、河堤、道路两侧。主要科目有乔木和果木,此外是农作物等。

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